Slepá dôvera, alebo

Nie je nezvyčajné, že klinické štúdie vykonávajú, navrhujú a analyzujú vedci na výplatnej páske farmaceutickej spoločnosti.

My postupujeme podľa doporučení farmaceutických firiem“ Minister zdravotníctva Vladimír Lengvarský. Ako môže dopadnúť slepá viera v štúdie vykonávané farmaceutickými firmami?

Trhák spoločnosti Merck s miliardovými tržbami – Vioxx.

23. novembra 2000 boli publikované výsledky štúdie Vioxx Gastrointinted Outcomes Research, známej ako VIGOR. Táto randomizovaná, kontrolovaná štúdia ukázala, že rofecoxib, ktorý bol na trhu od mája 1999 pod názvom Vioxx, bol spojený s menším počtom gastrointestinálnych komplikácií, ako naproxén (štandardné nesteroidné protizápalové liečivo). Štúdia VIGOR ale taktiež ukázala, že pacienti, ktorým bol podávaný rofecoxib, mali štyrikrát viac infarktov myokardu, ako pacienti, ktorí dostali naproxén.

Toto zistenie výrazného zvýšenia rizika infarktu myokardu bolo včasným signálom na vykonanie ďalších štúdii a stiahnutie produktu z trhu, ale tržby boli až príliš vysoké.

7. februára 2001 sa stretol úrad na kontrolu liečiv… FDA s  poradným výborom pre lieky na artritídu, aby prediskutoval štúdiu VIGOR. Na tomto stretnutí spoločnosť Merck zvádzala a znižovala riziká lieku… Poradný výbor sa z vysvetlením neuspokojil, a jednomyseľne odhlasoval, že lekári by mali byť informovaní o kardiovaskulárnych rizikách liečiva z výsledkov štúdie VIGOR.

Spoločnosť Merck poverila svoju armádu manažérov, aby predložili lekárom, ktorí sa budú pýtať, či rofecoxib spôsobuje infarkt myokardu, brožúru s názvom „Kardiovaskulárna karta“. Táto brožúra, pripravená marketingovým oddelením spoločnosti Merck informovala o tom, že úmrtnosť na kardiovaskulárne príčiny pri užívaní rofecoxibu je na úrovní iných protizápalových liekov…

 Karta neobsahovala žiadne údaje zo štúdie VIGOR. Namiesto toho obsahovala súhrnnú analýzu štúdií predbežného schválenia, vo väčšine ktorých boli používané nízke dávky rofecoxibu a to len krátkodobo…

V čase stiahnutia rofecoxibu z trhu v septembri 2004, po tom, čo placebom kontrolovaná štúdia potvrdila jeho kardiovaskulárne riziko, bolo v USA predpísaných viac ako 100 miliónov receptov. Dokonca desať miliónov týchto receptov bolo predpísaných pre osoby, ktoré mali nízke alebo veľmi nízke riziko gastrointestinálnych problémov...

Vo výpovedi senátneho výboru USA krátko po tom, ako bol Vioxx stiahnutý, David Graham vtedajší námestník riaditeľa pre vedu a medicínu… odhadoval, že v USA utrpelo srdcovým infarktom alebo mŕtvicou v dôsledku užitia lieku Vioxx 88 000 až 139 000 ľudí, pričom 30 až 40% z nich mohlo byť smrteľných

Spoločnosť Merck urovnala približne 27 000 súdnych sporov týkajúcich sa zodpovednosti za výrobok Vioxx sumou 4,85 miliardy dolárov.

2009 Americký farmaceutický gigant Pfizer Inc. a jej dcérska spoločnosť Pharmacia & Upjohn Company Inc. sa dohodli na zaplatení 2,3 miliardy dolárov, čo je najväčšie riešenie podvodov v oblasti zdravotnej starostlivosti v histórii ministerstva spravodlivosti na riešenie kriminálnych a trestných činov.

Spoločnosť Pharmacia & Upjohn Company súhlasila s priznaním viny za porušenie zákona o potravinách, drogách a kozmetike za nesprávne označenie značky Bextra s úmyslom spreneveriť alebo zavádzať.

Spoločnosť Pfizer okrem toho súhlasila so zaplatením 1 miliardy dolárov za vyriešenie obvinení podľa občianskeho zákona za nezákonnú propagáciu štyroch liekov – Bextra; Geodon, antipsychotický liek; Zyvox, antibiotikum; a Lyrica, antiepileptické liečivo spôsobili, že do vládnych programov zdravotnej starostlivosti boli predložené nepravdivé tvrdenia na použitie, ktoré nebolo medicínsky akceptovanými indikáciami… Civilná dohoda rieši aj obvinenia, že Pfizer poskytovateľom zdravotnej starostlivosti vyplácal provízie, ktoré ich motivovali predpisovať tieto, ako aj iné lieky. Federálny podiel na civilnom urovnaní je 668 514 830 dolárov a štátny podiel na civilnom urovnaní Medicaid je 331 485 170 dolárov. Ide o najväčšie vyrovnanie občianskych podvodov v histórii proti farmaceutickej spoločnosti.

„Je nám ľúto niektorých opatrení, ktoré sme v minulosti urobili, ale sme hrdí na to, že sme podnikli kroky na posilnenie našich vnútorných kontrol a na priekopnícku činnosť v nových postupoch.“ Uviedla Amy Schulman senior viceprezidentka generálnej rady Pfizer

V decembri 2012 spoločnosť Pfizer zaplatila takmer 43 miliónov dolárov za obvinenia z nezákonného marketingu produktov Lyrica a Zyvox (použitie „mimo označenia“, ktoré neschválila FDA).

2012 pokuta za podplácanie lekárov 60 miliónov dolárov

Johnson&Johnson opiátova kauza – pokuta 5 miliárd dolárov. Spoločnosť podľa štátnych zástupcov viedla , cynickú, klamlivú, mozgy vymývajúcu kampaň za milióny dolárov, ktorej cieľom bolo zvýšiť predaj silných liekov proti bolesti – opioidov. Bagatelizovali riziká závislostí,  motivovali lekárov aby lieky nadmerne predpisovali, pacienti sa nevedomky stávali závislý na opiátoch čo viedlo k zvýšeniu ich celkového užívania. Za posledné dve desaťročia zomrelo v USA približne 500 000 ľudí na predávkovanie opiátmi.  

Bayer  bol obvinený z podvodov, nedbalosti, zavádzania, klamlivých reklám

Antikoncepčné tablety Yaz a Yasmin

Okolo 20 000 žien podalo na Bayer žaloby, antikoncepčné tablety Yaz alebo Yasmin im mali spôsobiť poranenie žlčníka, krvné zrazeniny, mŕtvicu, poškodenie a zlyhanie obličiek

Bývalý komisár americkej liekovej agentúry FDA uviedol, že Bayer počas schvaľovacieho procesu zatajil dôležité informácie o rizikách spojených s tabletami Yaz. Taktiež povedal, že poradenský výbor FDA, ktorý hlasoval za udržanie tabliet Yas na trhu bol v konflikte záujmov, niektorí členovia výboru pracovali pre Bayer

Štúdia zverejnená FDA, ktorá bola vykonaná na 800 000 ženách potvrdila, že ženy užívajúce tablety Yaz majú o 75% väčšiu šancu na vznik krvných zrazenín, ako ženy, ktoré užívajú staršie antikoncepčné tablety.

Bayer vinu nepriznal. Ale s viac ako 8000 ženami urovnal žaloby čiastkou 1,7 miliardy dolárov, o dva roky neskôr urovnal ďalšie žaloby za viac ako 2 miliardy dolárov…

Ako Big Pharma ovplyvňuje výsledky skúšok

Vývoj nového lieku môže stáť miliardy a výrobcovia chcú návratnosť svojich investícií. Štúdie naznačili, že odhady nákladov na uvedenie nového lieku na trh môžu začínať na približne 160 miliónoch dolárov a môžu skončiť až na 2 miliardách dolárov.

Napríklad New England Journal of Medicine – jeden z najprestížnejších lekárskych časopisov na svete – publikoval 73 štúdií o nových liekoch. Podľa prieskumu Washington Post z týchto 73 štúdií farmaceutické spoločnosti financovali 60…

Farmaceutické firmy financujú lekárov miliardami dolárov a „motivačné“ každoročne narastá…

Financovanie

Najzrejmejším spôsobom, akým môže farmaceutická spoločnosť ovplyvniť klinické skúšanie, je poskytnutie financovania.

Štúdie financované NIH, akademickými zdravotníckymi strediskami alebo dobrovoľnými špecializovanými skupinami (charitatívnymi organizáciami) sú klasifikované ako nezávislé štúdie, tieto skupiny nie sú motivované peniazmi na dosiahnutie úspešného výsledku. Tieto typy pokusov sú zlatým štandardom pre získanie relevantných údajov a je pravdepodobnejšie, že budú v záujme pacienta.

Správa z Univerzity Johna Hopkinsa ukázala, že počet klinických štúdií financovaných farmaceutickým priemyslom sa od roku 2006 každoročne zvyšuje, zatiaľ čo počet štúdií financovaných NIH klesá. V roku 2014 farmaceutické spoločnosti financovali 6 550 skúšok, zatiaľ čo spoločnosť NIH financovala 1 048 skúšok

Primárnou motiváciou farmaceutických spoločností sú však „veľké zisky“.

Nie je nezvyčajné, že klinické štúdie vykonávajú, navrhujú a analyzujú vedci na výplatnej páske farmaceutickej spoločnosti. Je bežnou praxou, že farmaceutické spoločnosti si najímajú súkromných lekárov, alebo spoločnosti tretích strán, ktoré sa nazývajú organizácie zmluvného výskumu (CRO), aby im robili skúšky.

Problém je v tom, že mnohí z týchto lekárov a CRO sa zameriavajú viac na zisk než na výskum…

Pridaj komentár

Vaša e-mailová adresa nebude zverejnená. Vyžadované polia sú označené *

Releated

Propaganda a realita

Objavenie Avermectinu a Artemisininu priniesli revolúciu do liečby parazitických ochorení. Ivermectin sa stále používa po celom svete, lebo je veľmi lacný, účinný proti rôznym parazitom a nemá závažne vedľajšie účinky. Aj takéto články boli publikované v roku 2015 na tému Ivermectin, zrazu tu máme doslova hon na Ivermectin Sú lekári, ktorí aj napriek idiotskému nariadeniu liečiť […]

COVID – 19

V decembri 2019 sa prvý krát objavilo ochorenie v Čínskom Wu-chan, kde sa mimochodom nachádza aj Wuchanský inštitút virológie v ktorom sa nachádza množstvo nebezpečných vírusov vrátane SARS-CoV – ktorý je tam skladovaný od roku 2013 V roku 2015 tam bol spoločne s Francúzmi vybudovaný národný ústav pre biologickú bezpečnosť, prvé laboratórium na úrovní najvyššieho stupňa biologického nebezpečenstva (BSL-4) na […]